GMP / ГОСТ Р 52249-2009 — Стандарт качества медицинской продукции

Стандарт GMP (Good manufacturing process, надлежащая организация производства) или ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ориентирован на достижение максимального качества медицинской продукции.

Основные аспекты стандарта GMP / ГОСТ Р 52249-2009

В стандарте подробно рассмотрены и регламентированы с точки зрения обеспечения качества все стадии производства лекарственных средств:
— получение от поставщиков исходных веществ, их анализ;
— сам производственный процесс, анализ и аттестация его отдельных стадий;
— контроль качества на промежуточных этапах и конечного продукта, отбор проб, правила их хранения и анализа;
— санитарно-гигиенические нормы;
— правила допуска работников на рабочие места, предварительное обучение персонала;
— планировка и организация внутреннего пространства предприятия;
— документооборот и отчетность;
— упаковка лекарственных средств, требования к ней, требования к процедурам стерилизации.

 

Требование стандарта GMP / ГОСТ Р 52249-2009

 

Основное требование стандарта — все производственные процессы должны быть четко регламентированы и документированы, они должны периодически проверяться на предмет соответствия заданным параметрам, должна проводиться своевременная модификация процессов в случае изменения требований. Документооборот должен соответствовать установленным в стандарте правилам. Должны быть выявлены критические для качества стадии процесса производства, они должны подвергаться регулярной проверке и аттестации. Особое требование — подготовка персонала. Необходимо специальное обучение нормам гигиены, правилам работы на производственном оборудовании, регулярное медицинское освидетельствование. Работа персонала организуется в строгом соответствии с инструкциями.

 

Сертификация по стандарту GMP (ГОСТ Р 52249-2009) является добровольной, но многие организации, имеющие отношение к производству лекарств, стараются его получить.

шаблоны для dle 11.2