ISO 13485-2017 — производство медицинских изделий

ISO 13485 — стандарт системы менеджмента качества для предприятий, производящих медицинское оборудование. Он основан на стандарте системы менеджмента качества ISO 9001, но в него включены некоторые требования, предъявляемые к медицинским изделиям.

Центр сертификации ПАРТНЕР оформляет сертификаты в сфере медицы на соответствие стандарту

• ГОСТ ISO 13485-2017 — национальный

• ISO 13485-2016 — международный

Требование стандарта ISO 13485

Как и любой другой отраслевой стандарт системы менеджмента качества, ISO 13485 требует:

— анализа процессов производства, их мониторинга, определения влияющих на качество параметров;
— наличие документированной политики в сфере управления качеством, разработанных процедур контроля качества;
— участие руководства предприятия в работе по управлению качеством.

Наряду со стандартными документами, вводимыми другими стандартами, регулирующими функционирование системы менеджмента качества, ISO 13485 вводит необходимость документирования специфических для производителей медицинской продукции процедур — предварительной очистки, стерилизации. Также указывается на необходимость идентификации продукции, обеспечения ее документальной прослеживаемости — как отдельных компонент, если они могут оказать влияние на качество, так и целого изделия. В систему менеджмента качества наряду с производством включаются также процессы разработки и использования медицинских изделий.

Внедряя стандарт ISO 13485-2017 организация приобретает:

— возможность экспорта своей продукции как соответствующей международным нормам;
— интегрированность с другими стандартами, менеджмента качества, что делает систему управления предприятием более целостной;
— улучшение имиджа компании, как декларирующей политику поддержания высокого качества выпускаемых изделий;
— повышение доверия со стороны покупателей и как следствие — рост продаж;
— повышает конкурентоспособность при участии в различных конкурсах и тендерах;
— повышение мотивации персонала, лучшую организацию бизнес-процессов и документооборота в целом.